Safety information1
Clinical use:
Experience with LUPRON DEPOT 3.75 mg (1-Month SR) for the treatment of endometriosis or uterine fibroids has been limited to women 18 years of age and older.
LUPRON DEPOT 3.75 mg (1-Month SR) and 11.25 mg (3-Month SR) are not indicated for women over 65 years of age.
Contraindications:
- Women who are or may become pregnant; patients should use non-hormonal methods of contraception
- Patients who are breastfeeding
- Patients with undiagnosed abnormal vaginal bleeding
- Refer to the norethindrone acetate 5 mg tablet Product Monograph for contraindications specific to norethindrone acetate (endometriosis)
Relevant warnings and precautions:
- Transient increase in signs and symptoms early in therapy; discontinuation of therapy and/or surgical intervention may occasionally be required
- Acute hypersensitivity reactions, including anaphylaxis
- Delayed hypersensitivity reactions including the severe cutaneous adverse reactions (SCAR) of Stevens-Johnson Syndrome (SJS) and Toxic Epidermal Necrolysis (TEN)
- Post-marketing reports of convulsions
- Changes in bone density
- Pharmacokinetics in patients with hepatic, renal, biliary or pancreatic impairment has not been determined
- Increases in liver enzymes
- Decreases in hematological values
- Changes in lipid levels
- Increases in lactate dehydrogenase (LDH), phosphorus, and decreases in white blood cell counts (endometriosis)
- Clinically insignificant increases were noted for glucose, uric acid, BUN, creatinine, total protein, albumin, bilirubin, alkaline phosphatase, LDH, calcium and phosphorus (uterine fibroids)
- Refer to the norethindrone acetate 5 mg tablet Product Monograph for information on the warnings and precautions related to norethindrone acetate (endometriosis)
For more information:
Please consult the Product Monograph at abbvie.ca/content/dam/abbvie-dotcom/ca/en/documents/products/LUPRON_DEPOT_PM_EN.pdf for important information relating to complete contraindications, serious and other warnings and precautions, adverse reactions, drug interactions, dosing and administration, which have not been discussed in this piece. The Product Monograph is also available by calling us at 1-888-704-8271 or 514-906-9771.
Renseignements sur l’innocuité1
Utilisation clinique
L’administration de LUPRON DEPOT à 3,75 mg (SR sur 1 mois) dans le traitement de l’endométriose et des fibromes utérins a été limitée aux femmes de 18 ans ou plus.
LUPRON DEPOT à 3,75 mg (SR sur 1 mois) et LUPRON DEPOT à 11,25 mg (SR sur 3 mois) ne sont pas indiqués chez les femmes de plus de 65 ans.
Contre-indications
- Femmes enceintes ou qui pourraient le devenir; les patientes doivent utiliser des méthodes de contraception non hormonales;
- Patientes qui allaitent;
- Patientes qui présentent un saignement vaginal anormal d’étiologie inconnue;
- Consulter la monographie de l’acétate de noréthindrone en comprimé à 5 mg pour connaître les contre-indications particulières à l’acétate de noréthindrone (endométriose).
Mises en garde et précautions pertinentes
- Aggravation temporaire des signes et symptômes au début du traitement; abandon du traitement et (ou) intervention chirurgicale parfois nécessaire;
- Réactions d’hypersensibilité, y compris anaphylaxie;
- Réactions d’hypersensibilité retardées, y compris des réactions cutanées indésirables graves, comme le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique;
- Rapports postcommercialisation faisant état de convulsions;
- Variations de la densité minérale osseuse;
- Le comportement pharmacocinétique du médicament chez les patientes atteintes d’insuffisance hépatique, rénale, biliaire ou pancréatique n’a pas été établi;
- Augmentation du taux d’enzymes hépatiques;
- Diminution des valeurs obtenues aux analyses hématologiques;
- Variation des taux de lipides;
- Élévation du taux de lacticodéshydrogénase (LDH) et de phosphore; diminution de la numération leucocytaire (endométriose);
- Des hausses non significatives sur le plan clinique ont été constatées dans la glycémie et les concentrations d’acide urique, d’azote uréique sanguin, de créatinine, de protéines totales, d’albumine, de bilirubine, de phosphatase alcaline, de LDH, de calcium et de phosphore (fibromes utérins);
- Consulter la monographie de l’acétate de noréthindrone en comprimé à 5 mg pour connaître les mises en garde et précautions relatives à l’emploi de l’acétate de noréthindrone (endométriose).
Pour de plus amples renseignements
Veuillez consulter la monographie du produit au abbvie.ca/content/dam/abbvie-dotcom/ca/fr/documents/products/LUPRON_DEPOT_PM_FR.pdf pour connaître les renseignements importants sur les effets secondaires, les interactions médicamenteuses, la posologie et l’administration qui ne sont pas présentés dans ce document. Vous pouvez également vous procurer la monographie du produit en téléphonant au 1-888-704-8271 ou au 514-906-9771.
